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大趋势之三 数字化无处不在

 

全球医疗健康体系正加速向数字化医疗体系(Digital Healthcare)转变,这个转变体现出体系性、结构化、非逆转性的“全产业链和患者全生命周期”特点,医疗健康行业将进入“全球数字医疗新常态,此次数字化转变的影响将深刻而长远。我在《新冠疫情促使加速构造“全球数字医疗新常态” 中国须防止掉队》一文中已经提出这个新常态将体现在:

-     全产业链:数字化将融入从药物前期基础研究、药物发现、临床研究、监管审批、产品上市、医生和患者沟通、医疗服务到药物配给的各环节,涉及医药企业、政府机构、医疗服务方、药店等各行业参与者;

-     患者全生命周期:数字化加速融入从预防、筛查、诊断、监控、治疗、术后护理、康复及长期护理等各个阶段;

-     疾病领域:数字化将融入到几乎所有疾病领域,从行为和精神健康这类远程诊疗易于开展的领域到传统观念认为比较难以虚拟化、远程化和数字化的肿瘤治疗、复杂外科手术和重症监护(ICU)领域

 

更多数字疗法(Digital Therapy)获批

 

数据智能经过多年发展,已经从最初阶段的描述性(descriptive)智能发展到第二阶段的预测性(predictive)智能,随着近年大数据和人工智能技术的快速发展和应用,当前的数据智能已经发展到第三阶段的可处方性或可治疗性(prescriptive)。这个发展就为处方数字疗法的出现奠定了技术和应用基础,并且通过实证临床研究获得各国医药监管机构的逐步认可。

 

2017年美国FDA首次批准Pear Therapeutics的治疗药物滥用的处方数字疗法(或称数字处方药物)以来,全球已有几十款处方数字疗法在美、德、日韩等国获批,其中获批的数量以美国市场居首。2019年以来处方数字疗法的获批呈现加速的状态,发展势头良好,数字疗法正进入更多疾病领域。数字疗法起步时,是从比较容易应用的行为和精神健康类疾病开始,多款疗法在率先在此领域获批,进而逐步拓展至哮喘、慢性疼痛、糖尿病、儿童多动症和慢性失眠领域,甚至逐步进入到传统观念认为比较难以虚拟化和数字化的肿瘤治疗、复杂外科手术和重症监护(ICU)领域。

 

越来越多的国际药企进入数字疗法和软件药物(software-as-drug)领域。梯瓦于今年初在美国获批一款数字药物-ArmonAir Digihaler(数字吸入器),该疗法可时时收集和反馈数据,非常利于开展后续真实世界研究。诺华、辉瑞和罗氏等近年也自主或通过合作开展在给药方式、药物滥用、糖尿病和肿瘤等疾病领域的数字疗法。

 

远程医疗(Telemedicine)已成常态

 

欧美等发达市场的医疗服务体系正在加速全面拥抱数字化,此次持续近一年的新冠疫情已极大改变欧美的医疗服务体系,其正进入“全面数字化”时代。其核心转变体现在远程医疗在疫情期间得到广泛和大规模的使用,在现在的后疫情或疫情常态化时期远程医疗将在欧美发达市场进入常态化应用,成为其医疗服务体系中不可缺少的核心之一。

 

其主要表现为:

-     患者全生命周期:远程医疗正加速应用于从预防、筛查、诊断、监控、治疗、术后护理、康复及长期护理等各个阶段;

-     疾病领域:远程医疗已经融入到几乎所有疾病领域,从行为和精神健康这类远程诊疗易于开展的领域到传统观念认为比较难以虚拟化、远程化的癌症、疼痛、失眠、哮喘和糖尿病等疾病领域

 

AI辅助诊断软件的普及和应用

 

近年,人工智能和数据智能的应用极大推动计算机辅助诊断软件(CDSS)的发展,可以说是给予CDSS“第二次生命”和真正的市场认可。2019年底前美国FDA发布最新的CDSS指导意见,这是全球医药监管机构首次把CDSS进行单独归类进行管理,而非按照传统方式归类在医疗器械之下进行管理。FDA的这项举措充分认可数据科技和人工智能的发展对CDSS的积极推动作用,以及对审批监管机构有效开展审批和监管带来的新挑战和要求,并希望该指导意见的发布有力于进一步推动AI 软件和CDSS的发展和应用。

 

在此基础上,美国FDA进一步推出了针对AI诊断软件的“预认证”、快速及突破性审批制度,期望加速得到临床实证AI软件的应用。20202月美国FDA以突破性设备方式批准了全球首款AI影像软件,Caption Health的这款产品可以有效指导未经受训的临床医生审阅高清晰度心血管超声影像。经过有效培训的影像临床医生长期处于短缺状态,使其成为各国医疗服务的核心瓶颈之一,长期制约医疗服务体系在此领域的服务能力,此款产品的广泛应用将能够极大缓解这一制约。

 

近期获得审批的AI诊断软件已经拓展至传统观念认为比较难以虚拟化、远程化和数字化的肿瘤治疗、复杂外科手术和重症监护(ICU)领域。Zebra公司的AI-驱动肿瘤影像解决方案在获得欧盟审批之后,其于20207月获得美国FDA审批,使得其肿瘤影像诊断软件已经能够覆盖胸透、CTX光,涵盖接近80%的医学影像诊断需求。2020年下半年,美国退伍军人事务局(VA)和飞利浦达成为期10年的合作协议,飞利浦利用其集中化、结合人工智能手段的ICU解决方案为VA下属医疗机构提供远程重症监护服务(E-ICU)。

 

医疗数据的互联互通和互操作性正逐步实现

 

发达国家正通过政府法令及行政令、行业联盟、行业协会、第三方验证、企业和机构间互联互通来实现医疗数据的规范化、标准化和互操作性。

 

美国健康和公众服务部下面设立的医疗信息技术国家协调人办公室(ONC)于2019年已发布实现各类医疗机构间患者医疗数据互联互通的行政令,涵盖标准、评价、时间表和惩处举措等。美国国家医保局也已推出规范、要求和鼓励医疗数据标准化和互通互联的政策。这些举措的最终目标一是实现患者对其健康和医疗数据的完全掌握,二是创造和推动新的医疗应用经济。

 

美国两家最大的医疗数据标准及质量认证机构HL7CAQH已于2019年正式合作,统一规范美国全国面向医院及其供应商的数据标准认证工作。

 

全球最大的医疗信息化厂商Cerner近期和全球专业的失眠症数字医疗企业Resmed开展合作,实现患者数据的互联互通。医疗器械厂商雅培和国际药企赛诺菲于2019年开始合作,基于各自在血糖持续监控和胰岛素治疗糖尿病的优势,通过诊疗和患者数据共享,希望能够提供一体化整合的数字化、连续性的糖尿病诊疗解决方案。在糖尿病领域,过去几年已有多家胰岛素药企和血糖监控器械企业在该领域开展合作。

 

数字化上市、推广和沟通成为首选

 

在最近全球各地开展的多项调查显示,制药和器械厂商面向以医生为主专业推广受众的沟通方式中,数字化沟通正日益取代面对面沟通成为首选。

 

已经延续近一年的新冠疫情已造成面沟通的实质障碍,全球各国大部分的面沟通医生推广沟通已接近停滞。过去一年的药物销售数据表明,提前做好数字化推广准备的药企在疫情期间的销售反未受太大影响。另外,已有多个药企计划和实现其新药在2020年的数字化上市(Digital & virtual launch),其中诺华20205月在美国新上市的肿瘤药物Tabrecta的上市推广已经全面采用数字化方式,Urogen公司的全球首款非手术式、上尿路上皮癌药物Jelmyto也采取了全部“虚拟化”上市方式。

 

医药企业向数据科学企业转型

      

全球领先的制药、器械和医疗服务企业已经充分意识到,数字化在今天可以成为差异化的竞争优势,而在明天其很可能仅成为行业的“入门级”竞争必备基础能力,就如同过去20年制药行业从小分子到大分子药物的转型、进而向基因和细胞疗法的发展,如同过往基于异质人群的诊疗模式向精准医学和个性化诊疗的转变,如同从多疾病领域向逐步聚焦肿瘤和罕见病领域的挺进。

 

新辟和招募首席数字官(CDO-Chief Digital Officer)。美国前20大医院集团多数都于近年新辟CDO职位,全面推动自身在精准医学、人工智能应用、运营效率提升、临床研究、远程诊疗等领域的数字化转型,其中全球知名的肿瘤医院纪念斯隆凯特琳医院在2019年从CVS Health新招募了一位CDO。国际大型药企在过去2-3年间也纷纷新辟和招募CDO,其中有赛诺菲、默克、诺华、葛兰素史克等。

 

领先企业已经意识未来的医疗健康企业将更像一家数据科学企业,所以必须推动企业全价值链的数字化,而这个数字化的全价值链应用应涵盖从研发、营销、生产制造到后台职能领域的各个环节。武田制药于近期提出转型成为一家数字化、以云为本企业的战略目标。诺华于2019年和微软签署全面合作协议,希望借助微软的帮助使其发展成为医疗健康数据科学企业,初期的合作领域聚焦于个性化疗法、细胞及基因生产和新分子开发几个领域。赛诺菲在新辟CDO岗位后,也于2019年和谷歌达成合作协议,共同创建一个虚拟的创新实验室,其希望借助谷歌的数字化和人工智能能力帮助其在市场营销、供应链优化、个性化诊疗等领域开展工作,并进一步希望借此改善其整体运营和基础设施。

 

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九堇

九堇

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曾在医疗科技独角兽企业平安医保科技担任领导职位;前国际咨询公司罗兰贝格医疗健康行业合伙人;20多年年医疗健康行业经验;职业早年就职于美国连锁药店企业CVS Health。

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