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虽然全球新冠疫情在大多数国家形势依然非常严峻,但随着全球多款新冠疫苗进入临床三期,并且持续有较好的临床试验数据发布,多款新冠疫苗在未来半年到一年时间内顺利完成三期临床、获得正式审批上市是个大概率事件。

 

目前新冠疫情在全球的严重程度(总感染人数、新感染人数和新冠导致的死亡人数)带给人类的启示和教训更多体现在各国政府面对突发重大卫生公共事件时应该如何有效进行干预和彼此协作的社会治理层面,而非医疗健康行业本身的发展出现重大偏差或者失误。反而,此次新冠疫情将更加促进和强化各国对医疗健康行业的投入和发展,生物安全将成为一个国家层面安全体系的核心组成部分。

 

全球医疗健康行业的大方向和发展趋势(Global Healthcare Mega-trend)不会改变,在此次新冠疫情影响之下反而会提前和加速其发展。

 

这些全球医疗健康大趋势有:

-          生物制药的兴起

-          精准医疗的兴起

-          无处不在的数字医疗成为新常态

-          肿瘤药物和孤儿药成研发重点

-          真实世界证据越发重要

-          其他值得关注的趋势议题药物经济评价、医保医疗融合、行业新进入者、药价控制的泛化

 

大趋势之一 - 生物制药的兴起

 

全球药企正朝向生物药物发展和转型

-       全球新兴大型生物制药企业的兴起。吉列德(Gilead)、安进(Amgen)和Biogen(渤健)、这三家上世纪7080年代的初创生物制药企业,仅仅走过30-40年的发展历程,就已经跻身全球药企的前20名行列,2019年销售收入前两家均超过200亿美元,渤健接近150亿美元。

-       全球大型传统小分子药物企业的转型。目前全球的大型传统制药企业基本上在过去的1015年间均已实现了向生物制药企业的转型,不管是生物制药业务的占比、近年新上市专利药物的数量占比以及在生物制药领域的研发投入均有大幅提升。例如,罗氏已经成功转型成为肿瘤领域的生物制药领先企业;辉瑞在最近成功剥离传统小分子业务为主的普强之后,其业务也以生物制药为主;其他如赛诺菲、诺华、礼来和武田等在多年前均已明确表示向生物制药转型。

-       中国新兴生物制药企业的兴起。在过去10年间中国出现一批新兴生物制药企业,他们逐渐成为传统大型药企(恒瑞、正大天晴、翰森、齐鲁和扬子江等)之外快速发展的群体,其中典型的有百济、君实、基石和信达等。他们在创立之初就定位于生物制药企业,在其上市药物数量和销售收入比较有限的情况下,其企业市值也得到了资本市场较高认可。

 

更多生物药物研发、更多审批上市

-       从上世纪80年代到2019年,以美国FDA为例,其审批新药中生物制剂比例在逐年上升,其2018年审批59款新药中生物药占比接近30%,在其2019年审批的48款新药中生物药的占比达到20%,另外201910款生物类似药的审批数量达到历史新高。我国每年的审批新药数量中生物药物的比例也在逐年上升,今年还审批了首款生物类似药。

-       研发管线占比越来越高。具Array制药咨询公司的数据,2019年全球处于临床阶段的研发项目接近28,000个,其中生物制药和小分子药物数量占比接近各一半。具IQVIA数据,2018年处于临床二期及以后阶段研发项目中70%来自于新兴生物制药企业(新兴生物制药公司指每年研发上投入不到2亿美元,收入不到5亿美元的生物制药公司)

 

生物药物的高价值、优异疗效和高价格

-       生物药物在靶向和毒性上比较小分子药物有独特优势,其在某些疾病取得了传统化学药物难以获得的治愈性疗效(比如吉列德的丙肝治疗药物),越来越多生物药针对特定人群、特定基因缺损及突变造成的疾病(比如罕见病)有精准靶向治疗效果,这些都使得创新生物药物上市时能够获得高昂的定价。比如诺华2019年上市的治疗脊髓性肌肉萎缩症(SMA)基因药物Zolgensma,其针对该罕见病有明确一次性治愈疗效,并无已上市竞争性药物,该药上市一针剂定价超过两百万美元,目前经过美国多家商业保险公司的保险覆盖,上市至今已经达到每季度治疗接近100名患者的水平。

 

生物药物的复杂工艺、难仿造性、开展复杂专利保护的高可能性

-       比较化学药物,生物制药有独特和复杂的制备工艺,生物制备的过程也决定其标准和质量控制的难度较大,有些药物的使用还需要进行前期的基因检测确定药物的患者适用性,还有的生物药物(比如CAR-T疗法)的治疗过程需要从患者体内提取、体外制备、在重新注入患者体内的特殊治疗过程。

-       以上决定生物药物的难仿造性,也促使首创药物的企业能够有效构建专利保护策略,比如通过构建“专列丛林”对其药物实现远比化药更复杂、有效的专列保护,极大延迟竞争性生物类似药的实际上市时间,从而延长首创药物的市场独占期。典型案例即为艾伯维如何保护其最大销售贡献产品休美乐在美国和欧洲市场的利益,艾伯维通过有效的专利丛林-patent thicket”策略和积极的专利诉讼,成功迫使辉瑞、赛诺菲、费森尤斯、默克、勃林格、三星制药等一大批该产品生物类似药生产企业从2023年起才能在美国销售竞争产品,而休美乐是2002年上市,按照FDA现行规定,休美乐的市场独占期将于2017年到期。

 

生物类似药兴起及低折高价

-       生物类似药的低折扣、高定价特点。正因为生物药物的复杂工艺和难仿制性,决定了其生物类似药的特点,而非化学药物仿制药与原研药的高度可比性。观察目前在美国和欧洲上市的几十款生物类似药的定价情况,其绝大多数的折价范围在60%-80%之间,也就是说原创药卖100美元的话,该生物类似药售价在60-80美元的范围,这种定价折扣远低于化学仿制药的折扣比例(化学仿制药往往定价只有原研药的几分之一,甚至十分之一或者更低)。

-       生物类似药业务正成为国际药企的核心、高增长、高盈利业务。多数全球一线创新药物企业在创新生物制药业务之外,正积极开展生物类似药业务,他们一方面通过“专利丛林在专利生物药领域构建防御性策略,另一方面在生物类似药领域开展积极的进攻策略。

-  在生物制药的世界中,创新者和仿制者之间的界限日益模糊。经过多年发展,目前安进和辉瑞每季度来自生物类似药业务的收入均已超过4亿美元。全球最大的仿制药企业梯瓦在2019年宣布其业务组合的目标是由专利药、生物类似药和化学仿制药三个业务组成,其首款对标罗氏癌症生物药美罗华的生物仿制药于2019年上市,定价为美罗华的九折价格。

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九堇

九堇

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曾在医疗科技独角兽企业平安医保科技担任领导职位;前国际咨询公司罗兰贝格医疗健康行业合伙人;20多年年医疗健康行业经验;职业早年就职于美国连锁药店企业CVS Health。

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