“十四五”、“十五五”将是中国医药行业的黄金发展十年

从“十四五”到“十五五”的这十年将是中国医药行业发展的黄金十年，是我国医药企业的历史性窗口发展期，主要基于几点考虑：

1、  医疗服务的价值正逐步回归，主要实现举措有：

-     已通过医药分家，取消了药品加成，即将全面实现取消器械加成，杜绝“以药养医、以械养医”，切断药物及器械与医护的利益关系

-     医学回归“医疗本源”，医疗回归治病救人和以服务患者为中心

-     提升现有医疗服务价格和增加可付费的服务种类，体现服务价值

2、 医药的价值正迅速回归，主要实现举措有：

-     回归药物和器械的“学术推广”本质，打击“假学术营销、真带金销售”行为，仿制药的学术营销将逐步退出历史舞台

-     通过全国集采挤出“虚高价格水分”，回归药物和器械的合理价格，特别是仿制药

-     通过一致性评价来规范提升整体处方药的疗效和质量以及药厂能力

3、  鼓励创新的时代真正到来，我国清明正直、真抓实干的医药监管环境和治理体系逐步清晰成形。主要实现举措有：

-     提升CDE能力、分级药物审批管理，通过快速审批通道和审批时效承诺来加速创新药物的审批和上市时间

-     备案化临床试验机构的管理，全面提升临床试验服务承载能力

-     实施上市许可持有人制度（MAH），推动专业化分工，CDMO和CRO细分行业正快速兴起，反向有力推动大批生物科技初创企业发展

-     持续、严厉和常态化打击医药端和医疗端的腐败行为

-     取消GMP认证，监管从“重认证、轻监管”向“轻认证、重过程监管”过渡

-     和国际体系逐步接轨，如国际多中心临床试验的推广、加入ICH、应用eCTD手段、开拓国家药监局对海外药厂的全球化监管

4、 国家医保的托底式“无忧”交易方式和医疗产品的集采全覆盖

-     区分创新药和仿制药分别对待，比如：仿制药进入全国集采目录原则上仅允许通过一致性评价的三家同类药物

-     国家承诺和落实药物使用量和回款

-     实现动态和及时的医保目录调整和药品集采，快速纳入创新药物，并快速向器械拓展

-     预计十四五期间，集采将逐步涵盖所有医疗产品领域、绝大部分疾病领域的治疗药物、从处方药到非处方药、从口服药物到注射剂和特殊剂型领域、从小分子、到大分子、到创新耦合药物、到中成药、饮片和中药材；从药物到器械、耗材、检验项目。

5、  全球医药产业链的持续转型、产业链加速向中国转移，CDMO、CRO、API、仿制药和非处方药产业正呈现向中国转移的一波行情

现在中国医药产业链已经和全球产业链深度融合，特别是在此次新冠疫情的驱动下，全球医药产业链向中国转移的速度有不可逆转的加速迹象。虽然新冠疫情暴露很多国家在其自身产业链方面的脆弱性，但对比很多制药的发展中大国（比如印度诸国），中国对疫情的有效及时控制以及对全球供应链的“巨大稳定器”作用将使得更多国家增加对中国供应链的依靠程度。未来发达市场的API、仿制药和非处方药产能向中国进行转移或增加从中国进行采购是可以预期的。

6、 生物医药的新世界是平的

大分子药物逐步成熟是过去20年间的事情，CAR-T、ADC（抗体药物偶联）这类新兴疗法也是在近五到十年间才逐步获得全球药物监管机构的审批上市，很多基因疗法实现技术突破也是近几年的事情，随着过去十年间大批初创生物科技企业的兴起，中国企业和国际企业在生物医药领域处于差距不大的同一发展阶段。相对小分子药物，在大分子药物和新兴多肽药物等领域，以及新兴的大小分子整合药物领域（ADC和PDC-多肽药物偶联等）领域，这个世界是平的，中国医药企业和国际企业基本处于差距不大的同一起跑线。

是时厘清业务的“那坨乱麻”

反观我国的医药行业现状，观察新兴药企以外的传统制药企业，可称其业务为处于初始发展阶段的“中国医药企业的那坨乱麻”，其业务普遍存在以下特征：

-     手握大量濒死、休眠的药品批文。很多医药企业营业额不大，可能只有几千万或者几亿人民币，但是企业拥有几十个、甚至上百个药品批文。很多药品处于长期濒死、休眠状态，没有销量或者销量很低，其中很多有待通过一致性评价。

-      传统中药、西药业务混杂。业务组合中既有中成药、中药饮片，也有不少小分子化药，这在为数众多的中成药企业里面尤其普遍。

-      疾病领域（TA）繁杂。产品组合中涉及少则几个，多则十几个，甚至是几十个疾病领域。

-     原料药和制剂混杂。除了制剂业务，还有原料药业务。

-     处方药和OTC业务混杂，甚至还有保健品、护肤品和饮料业务，这种情况也较普遍。

-     制药、流通和零售业务混杂。不但有制药业务，还有医药经销业务、物流业务，以及医药零售业务，这也比较普遍。殊不知，这三个业务的核心能力和价值评价差别很大（见前文《天士力迈出艰难一步 药企混业经营难以长期创造价值》）

-     制药和医疗业务混杂。很多药企也多有涉及医疗服务业务，比如医院、诊所等，甚至还有开办养老设施的情况。

-     创始人自认的“无所不能、无所不通”。不少药企在改革开放二三十年来的成功使得其创始人的自信心得到空前的放大，认为其个人过去的成功经验能够持续带领企业发展下去，也使得其认为自己在研发、生产制造和营销领域均具备旁人难以企及的能力和知识

上述现象的发生有其历史背景，上世纪九十年代监管机构“非理性审批时代”，另一方面行业的各领域都处于发展初期，的确存在很多商业机会，特别是当企业在一定地理范围内具备政府资源和区域品牌效应的时候。企业的创始人需要警醒，企业在改革开放四十年来的成功更多是踏上了国家经济腾飞的“大势和节拍”，是时代造就了企业，而不是企业造就了时代。同时，我国医药行业的旧有模式正在快速瓦解中，新模式正在迅速构建中（见前文《价值医疗方向已定 医药旧有模式正破》）。虽然基础性的业务管理经验依然有效，老一辈创业者的很多成功经验在未来新模式之下的应用价值正在迅速折损（见前文《春秋战国两则故事谈及医药企业的传承》）。

制药企业的专业化发展是必然的历史规律，并不以某个人的意志所左右。全球制药行业的产业链格局正日益呈现专业化细分态势，展现为创新生物药、生物类似药、创新化药、专利期后（原研）化药、高性能仿制化药、仿制化学药普药、原料药和数字疗法等不同细分业务领域，即使是罗氏、赛诺菲和辉瑞这样的巨型制药企业也在持续评估、进行其业务组合的慎重选择，罗氏对大分子药物的逐步聚焦，辉瑞和赛诺菲逐步“割舍”仿制药和OTC业务都是例证。

全球制药行业的发展路径大致基本确定，生物药、肿瘤药、孤儿药、生物仿制药、高性能化学仿制药是价值高地，行业将细化、细分。未来10年我国行业格局会有较大变化，在价值医疗推动下行业的淘汰速度会加快，在创新药、生物药、局部疾病领域、给药方式领域、仿制药、原料药等细分领域将分别出现一批全国性、初步具备全球地位的优势头部企业。（见前文《价值医疗方向已定 医药旧有模式正破》）。

现在很多药企还把通过一致性评价当成是值得称颂的大事时，等再过5-10年，还有多少企业会这样呢？一致性评价不就是相当于GMP证书，是仿制药入门级别的基本功吗？一致性评价是短期的保命丹，并不能确保企业能实现长期的差异化竞争，也不是企业的竞争壁垒和“护城河”。

当下是时候中国大部分的医药企业应当放弃不切实际的幻想，回归行业本质，厘清自身定位，聚焦业务，坚定持续地干下去。

当你无法专注于创造价值时，价值将渐渐离你而去。

式微，式微，胡不归？