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价值医疗方向已定 医药旧有模式正破

中国医药行业的旧有格局和模式正在被打破,旧有模式主要体现在:

-     药价虚高、创新药优势难显

n  医院和医生“以药养医”,医院是处方药销售主渠道

n  “以药养医”使得高价药物反而能促进销售,专利药物过期后普遍能维持高价,仿制药领域也长期存在较普遍高价现象

n  基层(家庭医生和县级医院)服务能力低下、患者认可度低,处方药集中在城市医院销售

n  存在大量由历史原因得到审批、但未经严格临床验证的药物

n  专利药、原研药和仿制药处方药实行无差别的“学术营销”

n  医药商业存在复杂多层交易链和供应链,多数环节既不创造价值,又固化“以药养医”,造就围绕城市医院的“既得利益小群体”

-     医疗服务价值缺位

n  极低的医疗服务价格以及医疗服务的定价缺失造成医生自身的专业价值无法体现

n  面向医生的药物学术营销中较普遍存在浓重的“带金销售”成分

-     医保采购方优势难显

n  国家医保报销目录和价格谈判没有挂钩

n  多年一次的国家医保药物目录更新频率使得创新药物难以及时进入

n  医保药物谈判以省为主,采购组织方在各省的机构设置中缺乏规范统一,呈现“百花齐放、各自为政”,难以形成采购的规模优势

n  医保目录的地方增补灵活性造成省份间医保支付的“不平等”和“不平衡”

 

2012年国家医改正式启动,2016年颁布的《“健康中国2030”规划纲要》是决定性里程碑,为我国医疗健康产业的长远发展奠定了基调。2018国家医保局成立之后,国家战略性采购方真正到位,“三医联动”开始整体发挥效力。可以说,我国医疗体系重构的大幕正徐徐拉开,其方向是构建中国的价值医疗体系,近年的主要重构行动体现在:

医保领域:国家医保体系的战略采购方作用逐渐发挥,推动药物价格回归理性、回归其应有价值。在20183月成立国家医保局后,采取了一系列举措:

-     推出“4+7”国家集采试点,谈判后药物价格大幅回落,使得药物价格回归理性和合理的价格水平,并逐步拓展省份覆盖和药物种类

-     医保目录引入了更多创新药、肿瘤药,开启医保目录的动态化常态更新

-     规范医保支付定价,从医院延伸至药店

-     DRGs规范和试点,探索按疾病领域、结果导向的支付模式

-     实现各地“两保合一”和“三保合一”,提升基金管理效率和支付水平

 

医疗领域

-     医药分家,取消药品加成,拓展到取消器械加成

-     逐步提升现有医疗服务价格和增加可付费的服务种类

-     丰富和结构化分级诊疗体系:

n  区域分级:构建分级医学中心

n  上下分级:强基层,家庭医生逐步推广和做实,

n  城乡分级:通过“大病不出县”全面提升县级的诊疗服务能力,实现常见、多发和慢性病在区域内得到治疗

n  急慢分级:在治疗环节以外,开始关注全诊疗周期的整合医疗健康服务,涵盖预防、治疗和治疗后

-     回归药物和器械的“学术推广”本质,打击“假学术营销、真带金销售”行为

-     做实“医共体”,逐步夯实基层服务能力,以“医共体体内小循环”带动整个“社会分级诊疗大循环”

-     推行匹配DRGs实施的数据和诊疗路径管理,主动承接结果导向服务模式

 

医药领域

-       鼓励创新

n  创新药物审批加速,推行药物审批分级管理,逐步实施突破性疗法审批、附加条件审批和优先审批等审批通道

n  临床试验:鼓励并行临床试验和国际多中心试验,加快临床试验效率、缩短研发周期

n  一致性评价,全面提升上市药物质量,鼓励“以仿制带动创新”,为国家集采药物价格谈判奠定药物质量基础

n  临床机构备案制,既能加快临床试验效率,又可以全面提升国家整体临床试验能力及水平;从“重审批、轻监管”的监管模式转向实施注重严格的日常过程管理的监管模式

n  加入ICH,应用eCTD手段:接轨国际通用实践,提升新药临床研发水平, 推动药企创新

n  实施上市许可持有人制度(MAH),推动产业链专业化细分,CMOCDOCROCSO逐步兴起,合同研制生产外包组织正快速的兴起,不但开创我国医药行业的一个新的细分市场,也是推动药物研发创新、加速商业化的有力手段

-       质量安全

n  推行全生命周期监管和评估,含上市后再评价

n  取消GMP认证,抛弃旧有“重认证、轻监管”的模式,实施更加严格的日常过程监管。今年百济神州的美国合作方紫杉醇工厂出现的质量问题受罚即为实证。

-       供应链提效

n  两票制,到一票制

n  两票制实施从药物拓展到器械

 

那么未来的中国价值医疗体系将呈现什么状态呢?在之前的文章中我就“中国特色的价值医疗体系”给出了初步定义 “基于人口健康分析,以提升健康及医疗服务结果为核心目标;以初级医疗保健机构(家庭医生)为核心、协同医院及其他医疗服务方和社会因素服务方、为患者提供全生命周期、全过程的医疗保健服务;医疗数据实现整合,并且在个人、政府、医疗服务机构及社会因素服务方之间实践互联互通;医保体系依据所实现的健康及医疗服务结果进行评价、激励、约束和偿付。”

 

全球制药行业的产业链格局正日益呈现专业化细分态势,展现为创新生物药、生物类似药、创新化药、专利期后(原研)化药、高性能仿制化药、仿制化学药普药、原料药和数字疗法等不同细分业务领域,即使是罗氏、赛诺菲和辉瑞这样的巨型制药企业也在持续评估、进行其业务组合的慎重选择。

             

未来几年我国价值医疗体系构建步伐将提速,将主要表现为:

-     医保评价体系。国家医保体系将逐步推行以“健康结果为导向”开展对医疗服务和医疗产品的评价,作为持续医保定价和支付的考量依据。在药物经过临床验证的疗效之上,药物经济性评价将被提高到前所未有的高度,不但涵盖专利药,还会涵盖仿制药和中成药,以及医疗设备和器械,以及未来的数字处方疗法和数字诊断辅助系统。

-     医保集中采购。国家战略性采购(国家带量采购谈判)将逐步涉及所有医疗产品领域,从现在的局部疾病领域治疗药物逐步扩展到绝大部分疾病领域的治疗药物;从处方药扩展到非处方药领域;从口服药物到注射剂和特殊剂型领域;从化药、到生物药、到中成药领域,甚至是保健品领域;从药物扩展到器械、耗材、资本性医疗设备、检验项目,甚至是未来医疗信息化产品和基础设施建设领域。

-     药物临床评价。一致性评价将从现有化药口服制剂逐步扩展到所有剂型,中成药也将被明确要求开展药物有效性、安全性评价;上市后再评价将成为常态。

-     学术推广。进入医保采购目录的关键将是药物的临床疗效和药物经济型评价,随着“带量采购”的深入落实,学术推广的作用在进入采购目录后期将更多对创新药、专利药和生物类似药物发挥作用。仿制药进入采购目录后期的学术性营销工作将逐渐消退。

-     医药商业:一票制或者两票制将不再是关键,因为交易数据将逐步规范化,实现交易的透明化可期,未来进销之间的毛利都将显性。医药商业的作用将初步从商业交易为主转向供应链管理为主,而其中的核心将是医药物流。

 

我国的制药产业在2035年前的这10-15年至关重要,因为制药是长线业务,今天的投入往往在5-10年后才会逐步显现效果,处方药“营销导向”的时代基本结束,国家对创新药政策逐步深入以及一致性评价、上市后再评价的全面覆盖,制药行业方向基本确定,生物药、肿瘤药、孤儿药、生物仿制药、高性能化学仿制药是价值高地,行业将细化、细分。未来15年我国行业格局会有较大变化,在价值医疗推动下行业的淘汰速度会加快,在创新药、生物药、局部疾病领域、给药方式领域、仿制药、原料药等细分领域将分别出现一批全国性、初步具备全球地位的优势头部企业。

          

如果我们比较一下2009年和2019年中国“中国制药工业百强”的清单,就会发现哪些是早年就进行了政策预判、前瞻性布局、因应行业变化、产品组合和研发管线进入良性循环的企业,而哪些是基于旧有格局思维、因循既有模式、误判国家意志、产品管线薄弱、业务发展滞后的企业。

 

我国的价值医疗时代已经开启,医药企业须放弃旧有商业思维、全面抛弃旧有模式,积极进行转型,因为已没有太多其他选项

 

制药企业需要做出自己的战略选择。



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